Salah satu hambatan terbesar dalam uji klinis ternyata bukan pada desain studi itu sendiri, melainkan pada pekerjaan ulang yang terjadi saat data protokol harus dimasukkan berkali-kali ke banyak sistem. Ketika informasi yang sama berpindah secara manual dari satu alat ke alat lain, risiko variasi, koreksi, dan keterlambatan ikut membesar.
Di titik inilah protokol digital mulai dipandang sebagai jawaban yang lebih praktis. Fokusnya bergeser dari sekadar mendigitalkan dokumen menjadi memastikan data protokol bisa mengalir antar sistem tanpa re-entry yang melelahkan.
Pekerjaan ulang yang paling sering menguras waktu
Masalah paling terasa muncul pada Schedule of Activities atau SoA. Komponen ini kerap disalin ke budgeting tools, contracting systems, data acquisition systems, dan data transfer specifications, sehingga informasi yang sama harus dimasukkan ulang berkali-kali.
Setiap pengulangan menambah waktu kerja dan membuka peluang ketidaksamaan data. Saat protokol dibuat dalam bentuk terstruktur dan bisa dibaca mesin, proses itu menjadi lebih ramping karena informasi dapat mengalir langsung ke sistem hilir.
Dampaknya terlihat pada proses operasional
Demonstrasi di SCOPE menunjukkan automated budget builds dan sample management dapat memangkas waktu proses sekitar 70 hingga 85 persen. Study build yang bergantung pada SoA juga selesai jauh lebih cepat ketika pembuatan dilakukan secara otomatis.
Langkah contracting dan reporting yang sebelumnya bisa memakan waktu berminggu-minggu ikut dipersingkat lewat otomasi. Hasilnya, alur kerja yang sebelumnya tersebar di banyak titik mulai bergerak lebih konsisten.
Saat studi berjalan, selisih kecil bisa jadi masalah besar
Pekerjaan ulang tidak berhenti setelah protokol difinalisasi. Data yang sama sering kembali dimasukkan secara manual ke EDC, CTMS, budget tools, dan contracting templates saat studi sudah berjalan.
Selisih kecil yang baru terlihat belakangan dapat muncul sebagai protocol deviations. Jika itu terjadi, perbaikannya biasanya lebih mahal dan lebih mengganggu dibanding koreksi sejak awal melalui protokol yang lebih terstruktur.
Mengurangi titik sentuh manual
Structured protocol data memangkas banyak titik sentuh manual dalam alur kerja. Dengan begitu, peluang transcription error ikut turun, kebutuhan rekonsiliasi berkurang, dan jadwal studi menjadi lebih mudah diprediksi.
Manfaat ini juga penting karena organisasi riset selama ini kerap bekerja dengan sistem yang tidak dirancang saling terhubung. Akibatnya, isi protokol harus diformat ulang dan direkonsiliasi di banyak tempat sebelum bisa dipakai lintas fungsi.
Dorongan adopsi datang dari banyak arah
Di forum industri, pembahasan soal digital protocol makin sering muncul. Pada SCOPE Summit di AS, topik ini tampil di lebih dari 30 agenda dalam tiga setengah hari, termasuk presentasi dari sponsor, vendor, dan pemangku kepentingan lain yang membahas pengalaman adopsi serta data implementasi.
Rob DiCicco, vice president of portfolio management, dan Bill Illis, workstream leader digital data flow di TransCelerate BioPharma, menilai pembicaraan kini tidak lagi berputar pada perlu atau tidaknya protokol didigitalkan. Pembahasannya bergeser ke cara membuat informasi protokol mengalir tanpa kerja manual.
Regulator juga bergerak ke arah yang sama
US Food and Drug Administration, European Medicines Agency, dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency sedang mengeksplorasi bagaimana aset protokol digital dapat membantu penerapan ICH M11. Dokumen tersebut telah disetujui ICH Assembly pada akhir 2025.
Pergerakan ini menunjukkan bahwa protokol digital tidak lagi hanya menjadi isu operasional sponsor. Arah pengembangannya juga mulai bersentuhan dengan kebutuhan regulasi dan standardisasi lintas wilayah.
Penerapan tidak selalu dimulai dari titik yang sama
Adopsi di sisi sponsor masih berjalan tidak seragam. Organisasi kecil dengan beban sistem lama yang lebih ringan cenderung menerapkan protokol terstruktur lebih luas di sepanjang siklus studi.
Sponsor besar biasanya memulai dari area yang paling terasa menghambat, seperti startup studi, contracting, dan sample management. Pilihan ini lebih banyak mencerminkan kondisi infrastruktur ketimbang strategi, karena banyak organisasi besar tidak mencoba mengubah semuanya sekaligus.
Kualitas data menjadi fondasi untuk AI
Pola yang sama juga relevan untuk AI di lingkungan terregulasi. Model yang terdengar meyakinkan tidak cukup bila inputnya tidak konsisten, karena hasil yang terdengar masuk akal tidak selalu bisa diandalkan.
Structured protocol data memberi dasar yang lebih stabil karena elemen, relasi, dan terminologi dijaga konsisten. Stabilitas seperti ini membantu workflow berbasis AI, sekaligus mengurangi ambiguitas dalam interpretasi model.
Konsistensi itu juga penting untuk digital twins, external control arms, dan integrasi real-world data. Semua aplikasi tersebut membutuhkan data yang seragam agar analitik dan otomatisasi berjalan lebih dapat dipertanggungjawabkan.