Bio-TCV membuka peluang perlindungan tifoid sejak usia enam bulan, sekaligus menandai kemajuan penting dalam upaya Indonesia mengurangi ketergantungan pada produk biologis impor. Vaksin tifoid konjugat hasil pengembangan dalam negeri ini dapat diberikan kepada bayi hingga orang dewasa.
Jangkauan usia tersebut menjadi nilai utama Bio-TCV karena perlindungan terhadap demam tifoid dapat dimulai lebih dini. Penyakit ini merupakan infeksi pencernaan yang disebabkan oleh bakteri Salmonella typhi.
Peluncuran Bio-TCV berlangsung di sela Medical Expo FKUI di Jakarta dan disaksikan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Taruna Ikrar. Kehadirannya dipandang bukan semata sebagai hasil riset, melainkan bukti kemampuan Indonesia membawa inovasi kesehatan hingga siap dimanfaatkan.
Vaksin dalam Negeri dengan Jangkauan Usia Luas
Bio-TCV dirancang untuk memicu kekebalan aktif terhadap tifoid pada kelompok usia yang luas. Perlindungan sejak masa bayi diharapkan dapat menambah lapisan pencegahan bagi kelompok yang rentan terhadap penyakit tersebut.
| Aspek | Keterangan |
|---|---|
| Nama produk | Bio-TCV |
| Jenis vaksin | Vaksin tifoid konjugat |
| Target penyakit | Demam tifoid akibat Salmonella typhi |
| Usia pemberian | Enam bulan hingga dewasa |
Pengembangan produk ini melibatkan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo, dan PT Bio Farma. Menurut health.detik.com, kerja sama tersebut dibangun melalui transfer teknologi bersama International Vaccine Institute sejak satu dekade lalu.
Setelah transfer teknologi dilakukan, Bio-TCV melewati uji klinis fase I hingga fase III di bawah pengawasan tim medis nasional. Tahapan itu digunakan untuk menilai keamanan, mutu, dan khasiat vaksin sebelum memasuki tahap pemanfaatan.
Regulasi Dipercepat, Standar Tetap Dijaga
BPOM menerapkan skema accelerated review atau evaluasi dipercepat dalam proses pengembangan Bio-TCV. Skema ini bertujuan memangkas hambatan birokrasi tanpa mengurangi standar evaluasi keamanan maupun keselamatan masyarakat.
Percepatan tersebut penting agar hasil riset yang telah melalui pengujian dapat lebih cepat tersedia untuk kebutuhan kesehatan. Namun, pengawasan terhadap mutu, keamanan, dan khasiat tetap menjadi unsur utama dalam proses perizinan.
Taruna Ikrar menempatkan pengembangan Bio-TCV dalam kerangka ABG, yaitu kolaborasi antara akademia, dunia usaha, dan pemerintah. Model ini menyatukan kapasitas penelitian, produksi skala besar, serta pengawalan regulator dalam satu jalur inovasi.
| Pilar ABG | Peran |
|---|---|
| Akademia | Melakukan riset sains dasar dan pengujian ilmiah yang valid. |
| Dunia usaha | Mendorong komersialisasi dan produksi massal hasil riset. |
| Pemerintah dan BPOM | Mengevaluasi keamanan, mutu, dan khasiat produk secara ilmiah. |
Dalam skema itu, akademisi diharapkan tidak berhenti pada publikasi ilmiah, sedangkan industri memperoleh dasar riset yang kuat untuk menghasilkan produk kesehatan. BPOM menjalankan fungsi regulator sekaligus mentor dalam pengawalan pengembangan produk biologis.
“Ketika ketiga pilar ini bergerak dalam satu visi dan frekuensi yang sama, Indonesia terbukti mampu melahirkan produk bioteknologi kelas dunia yang menjawab kebutuhan riil masyarakat,” ujar Taruna Ikrar. Pernyataan tersebut menekankan pentingnya kerja bersama agar inovasi tidak terhenti di tahap penelitian.
Menatap Sertifikasi Internasional
Bio-TCV juga dipersiapkan untuk memasuki pasar internasional melalui sertifikasi WHO Prequalification. Pemenuhan standardisasi global itu dapat memperkuat posisi Indonesia dalam rantai pasok vaksin dunia.
Langkah tersebut menunjukkan bahwa pengembangan Bio-TCV tidak hanya diarahkan untuk memenuhi kebutuhan domestik. Kapasitas riset, produksi, dan regulasi diharapkan dapat bergerak lebih terpadu dalam membangun kemandirian vaksin Indonesia.
