Waktu registrasi obat baru di Indonesia kini rata-rata berada pada rentang 70 hingga 90 hari kerja. Durasi itu jauh lebih singkat dibandingkan proses sebelumnya yang dapat mencapai 300 hari kerja.
BPOM menilai efisiensi tersebut dapat memberi ruang bagi industri farmasi untuk mengurangi biaya proses. Penghematan itu diharapkan dapat mendukung penetapan harga obat yang lebih terjangkau di pasar.
| Aspek | Sebelumnya | Saat Ini |
|---|---|---|
| Durasi registrasi obat baru | 300 hari kerja | Rata-rata 70-90 hari kerja |
| Target percepatan izin uji klinis | Belum disebutkan | Hingga 200 persen |
Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan turunnya biaya registrasi berpotensi memengaruhi harga produk yang dijual industri. “Karena biaya untuk proses registrasinya menurun, tentu industri bisa mengatur harganya,” ujar Taruna di Jakarta Timur, Rabu (22/7/2026).
Taruna juga menyatakan harga obat diyakini telah menurun meskipun terdapat gejolak geopolitik. Namun, percepatan proses perizinan tetap harus berjalan seiring dengan pengawasan mutu yang ketat.
Percepatan Tidak Lepas dari Standar Mutu
Untuk menjaga kualitas produk, BPOM menjalin kerja sama strategis dengan United States Pharmacopeia atau USP. Lembaga tersebut merupakan kompendium standar farmakope dari Amerika Serikat yang diakui secara global.
Melalui kemitraan itu, standar USP diadopsi dalam penilaian produk farmasi yang diregistrasi di Indonesia. Cakupannya meliputi bahan kimia sintetik sampai produk biologi dengan tingkat kompleksitas lebih tinggi.
Penyelarasan standar ini mencakup produk seperti stem cell, biosimilar, terapi genetik, dan vaksin mRNA. BPOM memandang penerapan standar internasional penting untuk menjaga keamanan serta reputasi mutu produk farmasi.
Kerja sama dengan USP juga mencakup evaluasi bersama atau joint assessment. Selain itu, kolaborasi diarahkan untuk memperkuat metode pengujian laboratorium di dalam negeri.
Peningkatan kapasitas sumber daya manusia menjadi bagian dari agenda tersebut. Metode pengujian yang lebih kuat diharapkan membantu regulator memastikan mutu produk sebelum beredar kepada masyarakat.
Izin Uji Klinis Didorong Lebih Cepat
BPOM turut mendorong percepatan izin uji klinis untuk obat-obat baru. Langkah ini mencakup vaksin, obat tuberkulosis, dan obat malaria.
Target percepatan izin uji klinis disebut dapat meningkat hingga 200 persen. Kebijakan itu menjadi bagian dari upaya memperluas akses terhadap produk farmasi inovatif dengan proses pengawasan yang tetap terjaga.
Pengawasan Obat Palsu di Ruang Digital
Selain mempercepat registrasi obat, BPOM menghadapi tantangan peredaran obat ilegal dan obat palsu. Pengawasan dilakukan melalui pengujian berbasis standar USP serta penindakan di ruang digital.
Taruna menyebut pengujian diperlukan untuk memastikan suatu produk merupakan obat asli atau palsu. Kerja sama dengan USP diharapkan dapat membantu proses identifikasi dilakukan dengan lebih cepat.
BPOM menyatakan telah menurunkan 1,5 juta tautan daring melalui pengawasan digital. Lebih dari 200 ribu tautan di antaranya berkaitan khusus dengan obat.
Regulator juga telah menindak ratusan kasus obat palsu. Percepatan izin, penguatan standar, dan pengawasan digital menjadi rangkaian kebijakan yang diarahkan untuk menjaga mutu sekaligus membuka peluang penurunan harga obat.